Afin d’obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament en France, un laboratoire pharmaceutique doit présenter un dossier auprès de l’ANSM présentant notamment différentes données cliniques.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique français ou étranger souhaite obtenir une AMM pour un médicament générique, le dossier doit également comporter des études de bioéquivalence avec le princeps.
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